hut

Terapkan Sistem Mutu Terpadu Produk Radiofarmaka Batan, Aman

Redaktur: Satmoko Budi Santoso

JAKARTA – Penjagaan mutu merupakan suatu keharusan dalam memproduksi produk radiofarmaka. Pusat Teknologi Radioisotop dan Radiofarmaka (PTRR) Badan Tenaga Nuklir Nasional (Batan) selalu menjaga mutu dengan mempraktikkan Sistem Mutu Terpadu.

Sistem penjagaan mutu ini berlaku, bukan hanya dalam proses produksi tapi juga untuk fasilitas gedung, peralatan, pengiriman dan SDM yang terlibat.

Manager Quality Assurance PTRR Batan, Amal Rezka Putra, menyatakan, bahwa untuk memenuhi standar mutu produk radiofarmaka, Batan sudah membangun laboratorium produksi radioisotop.

Manager Quality Assurance PTRR Batan, Amal Rezka Putra, saat menjelaskan kepada media terkait fasilitas Hot Cell dan Mini Cell Laboratorium Produksi Radioisotop PTRR Batan Serpong, Kamis (14/11/2019). Foto: Ranny Supusepa

“Dalam menjaga mutu, Batan terkait dengan BPOM, Bapeten dan KAN.  Batan selalu melakukan pelaporan dan pengawasan atas mutu sesuai dengan ketentuan yang ditentukan oleh masing-masing badan tersebut,” kata Amal saat ditemui di Laboratorium Produksi Radioisotop di Batan Serpong, Kamis (14/11/2019).

Terkait dengan BPOM, Amal menjelaskan bahwa sistem mutu adalah CPOB sesuai dengan Perka BPOM No. 13 tahun 2018.

“Untuk produksi radioisotop mengacu pada Annexe 9 tentang Radiofarmaka dan Annexe 1 tentang proses produksi obat steril. Karena kita kan memproduksi obat minum dan obat suntik,” ucapnya.

Pemenuhan ketentuan Sistem Mutu Bapeten, menurut Amal, dibutuhkan karena produksi radioisotop ini melibatkan bahan baku radioaktif.

“Selain terkait sistem mutu produksi, kita juga diawasi oleh Bapeten terkait pengiriman obat dari Laboratorium Produksi Radioisotop ke rumah sakit maupun pengguna radiofarmaka,” urai Amal.

Setiap produk yang dihasilkan akan memasuki laboratorium pengujian yang berada dalam kewenangan sistem mutu Komite Akreditasi Nasional (KAN).

“Dasarnya itu adalah sistem mutu ISO 17025 tahun 2017,” ujar Amal.

Dokumen pelaporan untuk memenuhi kriteria mutu dari ketiga badan tersebut, menurut Amal disusun dalam suatu Sistem Mutu Terpadu yang merupakan perwujudan Sistem Manajemen Batan (SMB).

“Prosesnya tidak hanya berhenti pada proses awal saja. Kami juga melakukan proses uji stabilitas untuk menentukan masa kedaluwarsa dari produk,” tutur Amal.

Sistem pengujian stabilitas ini, dilakukan per satu, tiga, enam dan dua belas bulan. Jika produk terkait masih memenuhi spesifikasi yang ditentukan maka baru ditentukan tanggal kedaluwarsa produk.

“Proses selanjutnya adalah peninjauan produk yang sudah melewati masa izin edar lima tahun. Setiap produk yang melewati waktu ini membutuhkan uji stabilitas. Tapi jika terjadi perubahan fasilitas dan perubahan bahan baku, maka akan dilakukan pengulangan validasi proses,” kata Amal seraya menunjukkan fasilitas yang ada dalam Laboratorium Produksi Isotop.

Fasilitas Hot Cell untuk Produksi Radiofarmaka di Laboratorium Produksi Radioisotop PTRR Batan, Kamis (14/11/2019) – Foto: Ranny Supusepa

Dalam fasilitas ini, Amal menjelaskan, setiap ruangan memiliki ketentuan masing-masing dan selalu bersuhu rendah.

“Suhu ini memang diperuntukkan untuk peralatan fasilitas dan juga untuk menjaga tekanan ruangan. Karena ada ketentuan terkait tingkat tekanan udara yang diperbolehkan,” urainya.

Setiap keluar dan masuk fasilitas, setiap petugas harus menggunakan pakaian dan alas kaki khusus. Saat keluar setiap petugas harus melewati alat deteksi radiasi untuk memastikan tidak ada sebaran radiasi yang keluar dari fasilitas.

Lihat juga...