BPOM Kawal Keamanan dan Efektivitas Vaksin Covid-19

JAKARTA – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito, mengatakan pihaknya akan mengawal vaksin Covid-19 dari aspek keselamatan dan efektivitas sejak kedatangannya di Indonesia, hingga dilakukan vaksinasi ke masyarakat.

“Kami akan mengawal aspek mutu keamanan dan efikasi atau efektivitas atau khasiat, dimulai dari kedatangan dari vaksin itu sendiri, khususnya untuk vaksin yang baru datang dari negara asalnya kemudian juga sampai di seluruh rantai adanya vaksin tersebut, dimulai dari produksi dimulai dari distribusi peredarannya sampai disuntikkan pada masyarakat,” kata Penny dalam konferensi pers daring yang dikutip di Jakarta, Selasa (8/12/2020).

Penny mengatakan, vaksin yang dikirim langsung dari Cina akan diperiksa oleh BPOM, dan pemeriksaan rantai dingin atau suhu penyimpanan vaksin selama perjalanan atau pun saat disimpan dalam gudang penyimpanan. Penny menyebut, bahwa suhu penyimpanan berkisar antara 2 sampai 8 derajat celcius.

Sampel vaksin kemudian akan diuji terlebih dulu oleh Bio Farma, untuk menguji aspek mutu dari vaksin. Selain itu, tim penjamiman mutu BPOM juga telah melakukan inspeksi ke pabrik produsen vaksin tersebut di Sinovac Cina, serta inspeksi pada fasilitas produksi di Bio Farma Bandung untuk memastikan vaksin bermutu dan dibuat dengan standar pembuatan obat yang baik (PBOB).

Sementara perihal keamanan dan efikasinya, kata Penny, saat ini uji klinis vaksin Covid-19 dari Sinovac masih berlangsung di Bandung. Karenanya, BPOM masih menunggu hasil uji klinis yang dilakukan.

“Sekarang adalah tahapan pengamatan setelah penyuntikan ke dua yang sudah dilakukan seluruhnya, kemudian kita mengamati satu bulan, tiga bulan, dan enam bulan untuk mendapatkan data saintifik yang betul-betul menjamin, dikaitkan dengan aspek keamanan dan khasiat dari vaksin tersebut,” kata Penny.

Penny mengatakan, BPOM akan mengeluarkan emergency use of authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 tersebut, setelah melakukan evaluasi terhadap uji klinis yang dilakukan. Di samping itu juga mempertimbangkan kedaruratan penggunaan vaksin di masa pandemi seperti saat ini.

Dia memastikan, EUA yang diterbitkan oleh BPOM merujuk pada standar-standar internasional. Evaluasi terhadap uji klinis yang selesai dilakukan juga tidak hanya dilakukan oleh BPOM, namun juga dengan Komite Nasional Penilai Obat dan para pakar di bidang vaksin.

Dari hasil evaluasi tersebut, kemudian izin penggunaan vaksin diberikan, Penny memastikan BPOM akan terus melakukan pengawasan, baik pada saat diedarkan maupun juga dikaitkan pada saat vaksinasi.

BPOM juga akan mengevaluasi kembali pascavaksinasi di masyarakat, bila ada hasil-hasil yang dirasakan memberikan risiko yang besar. “Jadi aspek mutu keamanan dan khasiat akan terus dikawal oleh BPOM,” kata Penny.

Lihat juga...