Produk Radiofarmaka Isi Ketertinggalan Industri Obat Lokal

Editor: Koko Triarko

JAKARTA – Sama halnya dengan jenis obat lainnya dalam industri obat nasional, produk radiofarmaka yang merupakan hasil riset pengembangan teknologi radiasi oleh Badan Tenaga Nuklir Nasional juga harus melewati proses evaluasi kelayakan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Pengembangan radiofarmaka ini, dinyatakan mampu mengisi industri obat lokal, yang selama ini lebih banyak menggunakan produk impor.

Direktur Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Dr. Lucia Rizka Andalusia, Apt., M.Pharm., MARS., menyatakan produk radiofarmaka memiliki nilai ekonomis tinggi dan waktu yang lebih cepat dalam pengembangannya, dibandingkan obat berbasis bahan kimia. Dan, berpotensi untuk mengisi ketertinggalan Indonesia dalam industri obat.

“Radiofarmaka ini diberikan dalam jumlah sangat kecil, sehingga efek farmakologinya kecil sekali atau tidak ada. Yang ada hanya efek radiasi. Umur paruhnya juga pendek. Penggunaanya ada di rumah sakit yang memiliki kedokteran nuklir dan di bawah pengawasan BAPETEN,” kata Siska, dalam rangkaian talkshow online Perayaan Ulang Tahun BATAN, Selasa (1/12/2020).

Direktur Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Dr. Lucia Rizka Andalusia, Apt., M.Pharm., MARS., dalam rangkaian talkshow online Perayaan Ulang Tahun BATAN, Selasa (1/12/2020). –Foto: Ranny Supusepa

Produk Radiofarmaka ini, lanjutnya, juga harus mengikuti pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan juga harus mematuhi beberapa peraturan, seperti KepMenkes RI No 8/2009 atau Per KaBPOM No.24/2017.

“Untuk manufacturingnya, ada beberapa peraturan yang memang dikeluarkan untuk menjamin keselamatan. Bukan hanya bagi obat dan penggunanya, juga bagi operatornya. Ini diwujudkan dalam Pedoman CPOB 2018 terkait produksi dan penanganan Biomaka,” urainya.

Contohnya, pengaturan area radioaktif yang harus dilengkapi dengan tekanan negatif dan terpisah dari area produksi. Dan, hendaknya dilakukan dalam hot cells yang dilengkapi perisai dan monitor kontaminasi.

“Untuk pendaftaran NIE produk radiofarmaka, lembaga riset harus bekerja sama dengan industri farmasi. Karena ada tahapan yang para peneliti kesulitan dalam mempersiapkan data kesiapan yang harus dipenuhi, biasanya dari BPOM akan melakukan pendampingan. Ini akan menjamin semua data bisa terpenuhi,” urainya.

Semua data klinik dan nonklinik, ungkapnya, akan dievaluasi berbasis risk based analysis untuk aspek eficacy safety. Dan, untuk quality akan menguji data terkait substansi obat, produk obat dan pemenuhan standar cGMP.

“Produk informasi juga harus dilengkapi dengan memenuhi kelengkapan bahan baku obat, objektif dari obat tersebut dan tidak misleading. Sehingga memastikan obat tersebut dapat dipergunakan secara rasional sesuai khasiat dan keamanan produk obat tersebut,” ucapnya.

Rizka menyatakan sudah ada enam produk radiofarmaka yang telah disetujui oleh BPOM, yaitu Technetium Tc-99m Tetrofosmin, Technetium Tc-99m Exametazime, 153-Sm-EDTMP, 99m-Tc-DTPA, 99m-Tc-MDP dan 99m-Tc-MIBI.

“Kami menunggu produk radiofarmaka lainnya, hasil riset teman-teman di BATAN untuk meningkatkan layanan kesehatan bagi masyarakat. Karena Indonesia harus mengejar ketertinggalan di bidang farmasi, dengan inovasi produk radiofarmaka. Kami harapkan keberlanjutan dari riset yang product-oriented dan ketersediaan radiofarmaka ini,” tandasnya.

Kepala Pusat Teknologi Radioisotop dan Radiofarmaka (PTRR) Badan Tenaga Nuklir Nasional (BATAN), Rohadi Awaludin, menyatakan pemanfaatan radioisotop dan radiofarmaka merespons kebutuhan diagnosa dan perawatan penyakit yang memiliki peluang lebih memudahkan pasien. Tapi untuk mewujudkannya, dibutuhkan kolaborasi dari banyak pihak dan berbagai disiplin ilmu.

“Dalam menghilirisasi suatu produk riset atau dalam ranah saya, produk radioisotop dan radiofarmaka, saya menemukan bahwa untuk melewati valley of death (red: istilah para peneliti terkait masa antara selesainya produk hasil riset dengan berhasil dipasarkannya produk hasil riset tersebut) adalah dengan berkolaborasi. Dan, saya bisa menyebutkan banyak sekali lembaga yang saya ajak bekerja sama dalam mengupayakan hilirisasi hasil riset BATAN ini,” kata Rohadi dalam kesempatan yang sama.

Antara lain, ucapnya, adalah BPOM, BAPETEN, Kemristek/BRIN, Kementerian Kesehatan, Kimia Farma, Perhimpunan Kedokteran Nuklir dan Teranostik dan IAEA.

“Ya terkait dokumen, perizinan, uji klinis maupun sertifikasi. Contohnya Perhimpunan Kedokteran Nuklir dan Teranostik. Merekalah yang paling mengerti karakter dan kemampuan hasil kami dan bagaimana aplikasinya pada pasien,” urainya.

Untuk ke depan, Rohadi menyebutkan BATAN akan terus melanjutkan inovasi dalam bidang radioisotop dan radiofarmaka. Termasuk di dalamnya mempersiapkan infrastruktur untuk mempersiapkan hasil riset tersebut memasuki skala produksi.

“Saat ini, kami sedang melanjutkan proses registrasi produk kit radiofarmaka etambutol. Dan, kami juga sedang mempersiapkan perluasan CPOB, yaitu mempersiapkan gedung baru dan sediaan oral dan juga melakukan pengembangan produk dan teknologi produksi baru,” pungkasnya.

Lihat juga...