BPOM Jelaskan Soal Inspeksi ke PT Harsen Laboratories

Editor: Koko Triarko

JAKARTA – Ramainya pemberitaan terkait inspeksi BPOM ke gudang obat PT Harsen Laboratories, dinyatakan oleh BPOM bukanlah sebagai upaya menghambat akses masyarakat pada obat Covid-19. Melainkan suatu langkah lanjutan, karena PT Harsen Laboratories tidak memenuhi CPOB dan CDOB.

“Sebelumnya, kami sudah melakukan pembinaan dan pengawasan pada kegiatan PT Harsen terkait produksi Ivermectin, yang memiliki merek dagang Ivermax 12,” kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito,  dalam konferensi pers secara online, Jumat (2/7/2021) sore.

Ia menyebutkan, selama ini PT Harsen tidak menunjukkan itikad baik dengan menjawab teguran yang disampaikan oleh pihak BPOM.

“Pelanggaran yang dilakukan adalah bahan baku yang digunakan tidak sesuai, penulisan waktu kedaluarsa yang seharusnya hanya setahun sejak tanggal produksi, ditulis dua tahun. Serta distribusi obat tidak dilakukan melalui jalur distribusi resmi,” urai Penny, menjelaskan mengapa terjadi inspeksi ke PT Harsen.

Ia menjelaskan pula, dengan tidak dipatuhinya mekanisme CPOB dan CDOB, PT Harsen berpotensi membahayakan masyarakat.

“Jika tidak sesuai dengan CPOB dan CDOB bisa menyebabkan mutu obat menurun atau tidak dapat dipertanggungjawabkan. Hal ini membahayakan,” kata Penny, tegas.

Ia mengharapkan, setelah adanya konferensi pers BPOM, dapat menjawab berita maupun pernyataan PT Harsen Laboratories yang sudah ramai disebarkan di sosial media.

“Inspeksi ke gudang obat itu dilakukan untuk memastikan tidak ada lagi obat beredar hingga mendapatkan pemeriksaan untuk memastikan mutu obat tersebut,” katanya.

Hal ini penting dipahami masyarakat, lanjut Penny, karena dalam pernyataan dari PT Harsen Laboratories, memberi kesan BPOM menghambat upaya pemerintah untuk melindungi masyarakat dari Covid-19.

“Terkait Ivermectin, sudah jelas, bahwa obat ini termasuk golongan obat keras yang membutuhkan pengawasan dokter atau apoteker atau tenaga kesehatan yang kompeten di bidangnya,” tambah Penny.

Menurut Penny, proses uji klinis baru akan dilakukan, sehingga belum bisa dinyatakan secara klinis, bahwa obat ini bisa mencegah atau mengobati Covid-19.

“Penerbitan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) sudah dikeluarkan pada Senin (28/6) lalu. Proses uji klinis ini akan melibatkan delapan rumah sakit dari Jakarta dan beberapa kota besar di Indonesia lainnya,” pungkasnya.

Lihat juga...