Permintaan Izin Penggunaan Darurat Obat COVID-19 Humanigen Ditolak FDA

WASHINGTON — Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menolak permintaan izin penggunaan darurat (EUA) obat lenzilumab buatan Humanigen untuk mengobati pasien baru COVID-19 rawat inap, kata perusahaan tersebut pada Kamis.

“Dalam suratnya, FDA menyatakan bahwa pihaknya tidak dapat menyimpulkan apakah manfaat yang diketahui dan potensial dari obat lenzilumab lebih besar ketimbang risiko yang diketahui dan potensial dalam penggunaannya sebagai pengobatan COVID-19,” kata perusahaan melalui pernyataan.

Humanigen berharap studi yang sedang berlangsung dapat memberikan data tambahan tentang keamanan dan efikasi untuk mendukung pengajuan EUA berikutnya.

Perusahaan itu telah mengajukan permohonan EUA untuk obat lenzilumab kepada FDA pada Mei dengan mencantumkan data uji coba tahap akhir.

Humanigen juga telah memulai proses otorisasi obat lenzilumab di Inggris pada Juni melalui pengajuan tinjauan bergulir. [Ant]

Lihat juga...