Zifivax Peroleh Izin Penggunaan Darurat untuk Booster Vaksin COVID-19

JAKARTA — Vaksin Zifivax telah mendapat izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) sebagai booster vaksin COVID-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI.

“Ini kabar baik untuk penanganan pandemi COVID-19 di Indonesia. Semoga kehadiran Zifivax dapat dimanfaatkan untuk percepatan pemulihan semua yang terdampak pandemi, khususnya ekonomi dan aktivitas sosial,” kata Direktur Pemasaran dan Kemitraan PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio) Chairuddin Yunus yang dikonfirmasi di Jakarta, Senin.

Ia mengatakan Zifivax masuk dalam kriteria vaksin halal yang mendapat izin penggunaan dari BPOM sebagai vaksin primer maupun vaksin booster COVID-19 di Indonesia.

Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh perusahaan asal China, Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical, dengan platform rekombinan protein sub-unit.

Chairuddin mengatakan vaksin Zifivax akan dikembangkan dan diproduksi di Indonesia melalui kolaborasi produksi antara PT Jakarta Biopharmaceutical Industry dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia.

“Vaksin Zifivax juga telah mendapatkan sertifikat halal dan suci dari LPPOM Majelis Ulama Indonesia (MUI),” katanya.

Berdasarkan hasil uji klinis, kata Chairuddin, vaksin Zifivax juga terbukti aman digunakan dengan efek samping yang ringan, hasil imunogenisitas yang tinggi, dan efektif melawan mutasi virus COVID-19.

“Uji klinis booster untuk vaksin Zifivax sudah dilakukan di China, hasilnya vaksinasi booster dengan Zifivax terhadap subjek yang telah disuntik dengan dua kali inactivated vaccine mampu meningkatkan antibodi hingga 2,4 kali lebih tinggi dibandingkan hasil vaksin booster dengan inactivated vaccine,” katanya.

Berdasarkan hasil studi lainnya, kata Chairuddin, Zifivax mampu meningkatkan kadar neutralizing antibody pada subjek yang tingkat kekebalannya mulai menurun hingga hampir 50 kali lipat.

“Dengan demikian, vaksin Zifivax aman dan baik digunakan sebagai dosis utama maupun dosis penguat atau booster,” katanya.

Sementara itu, Direktur operasional PT Biotis Pharmaceuticals Idonesia (Biotis) Rakesh Deoddut Vyas mengatakan vaksin Zifivax telah siap diproduksi Fill and Finished di pabrik PT Biotis yang berlokasi di Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat.

Rakesh mengatakan persiapan produksi PT Biotis sudah rampung setelah lima bulan terakhir secara intensif melakukan kerja sama dengan PT JBio dan Anhui Loncom China.

“Kami sudah mulai melakukan transfer teknologi dengan Anhui sejak lima bulan lalu. Semua protokol operasi kualitas dan produksi serta handling transfer bulk vaksin Zifivax telah dipersiapkan dengan matang,” katanya.

Ia mengatakan Anhui dalam waktu dekat akan mengirimkan sembilan orang tenaga ahli pengawas kualitas dan produksi untuk membantu tim Biotis dan JBio, sehingga proses alih teknologi untuk produksi vaksin Zifivax terwujud di Indonesia.

Menurut Rakesh, proses produksi fill and finished atau barang jadi gelombang pertama sudah dapat dilakukan pada pekan terakhir Januari 2022. Target produksi secara komersial akan dimulai pertengahan Februari 2022 dengan kapasitas fill and finished PT Biotis saat ini sekitar 30 juta dosis per bulan atau 360 juta dosis per tahun.

“Kapasitas ini akan terus kami tingkatkan sejalan dengan rencana produksi vaksin COVID-19 platform inactivated Merah Putih hasil kerja sama dengan Unair yang akan dilakukan sekitar bulan Juni/Juli dan Agustus 2022,” katanya. [Ant]

Lihat juga...